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週次 |
日期 |
單元主題 |
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第1週 |
2/24 |
課程介紹, 歷史, 計畫書簡介 簡國龍 |
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第2週 |
3/03 |
病人族群、臨床試驗之設計 簡國龍 |
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第3週 |
3/10 |
生物統計簡介及其於臨床試驗中之角色: 樣本數及效力計算 杜裕康 |
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第4週 |
3/17 |
生物統計: 指標種類與選擇 簡國龍 |
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第5週 |
3/24 |
藥品優良臨床試驗規範(GCP & ICH)/ 評估臨床試驗品質-CONSORT statement 簡國龍 |
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第6週 |
3/31 |
期中分析與資料安全監督委員會 杜裕康 |
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第7週 |
4/07 |
不良反應及不良事件 簡國龍 |
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第8週 |
4/14 |
期中報告-文獻閱讀與批評
期中考試開始(至23日止) 簡國龍/杜裕康
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第9週 |
4/21 |
Monitor, audit, and inspection of clinical trials (1 hour) 陳建煒
Clinical trial enrollment _ from protocol design to clinical operation (1 hour) Daiichi Sankyo 公司 仇琍茵經理 |
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第10週 |
4/28 |
Early phase trial in oncology 林家齊 |
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第11週 |
5/05 |
Adaptive designs for clinical trials 蔡貴鳳 |
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第12週 |
5/12 |
Early phase clinical trials 吳雅琪 |
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第13週 |
5/19 |
Data management system 楊永正 |
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第14週 |
5/26 |
Regulatory affairs 蘇建智
protocol due date-1 |
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第15週 |
6/02 |
Student Presentation on Protocol 簡國龍/杜裕康
(第4組+第6組) |
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第16週 |
6/09 |
Student Presentation on Protocol 簡國龍/杜裕康
(第5組+第3組) |
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第17週 |
6/16 |
Student Presentation on Protocol 簡國龍/杜裕康
(第2組+第1組) |
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第18週 |
6/23 |
期末考試開始(至25日止)
protocol due date-2 (final) |